“小瓶子，大智慧”本生小講堂—滅菌方法

　　在食品、醫療、生物等行業(yè)，都有很多物品需要滅菌，醫藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中原料、大型不銹鋼容器、一次性塑料物品、藥劑成品和包裝材料等，以及給藥途徑使用到的無(wú)菌注射器、針頭和管路等，都要求無(wú)菌狀態(tài)。

　　BUNSEN本生PET和PETG方形培養基瓶產(chǎn)品都采用的是電子束滅菌，并且產(chǎn)品SAL達10-6。為什么選擇電子束滅菌，產(chǎn)品SAL又代表什么含義，其他還有哪些滅菌方法呢?

　　BUNSEN本生系列小講堂帶您了解一些常見(jiàn)的滅菌方法

　　1.高溫/高壓滅菌：通過(guò)干熱或濕熱;

　　2.化學(xué)滅菌：使用環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、臭氧、二氧化氯和甲醛等化學(xué)消毒劑的氣體熏蒸;

　　3.過(guò)濾：利用細菌不能通過(guò)致密帶孔濾材的截留原理以除去氣體或液體中微生物的方法，常用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌;

　　4.輻照滅菌：將產(chǎn)品暴露于放射源輻射的電離輻射場(chǎng)中接受輻照而達到滅菌，放射源包括放射性核素60-Co或137-Cs(γ射線(xiàn))、電子束發(fā)生器(電子束)或X射線(xiàn)發(fā)生器(X射線(xiàn)束)等。

　　不同的滅菌方法，有各自的特點(diǎn)和適用的滅菌物品，下面整理部分滅菌方法進(jìn)行對比：

　　品質(zhì)

　　1、如何評估滅菌效果

　　滅菌技術(shù)的目的是達到無(wú)菌效果。但無(wú)菌是沒(méi)有活的微生物存在，這是一個(gè)絕對狀態(tài)，無(wú)法驗證，因此在實(shí)踐中通過(guò)使用無(wú)菌保證水平 (SAL)這一統計學(xué)概念來(lái)定量評估滅菌效率。

　　SAL是指一批產(chǎn)品滅菌后單個(gè)產(chǎn)品上出現活微生物的概率。目前，侵入性和可植入醫療產(chǎn)品以及通過(guò)注射給藥的醫藥產(chǎn)品的滅菌標準為SAL達10-6。

　　2、如何保障滅菌效果

　　滅菌方法的驗證、監測和安全性

　　驗證：滅菌方法的工藝參數和運行過(guò)程中的滅菌效率必須進(jìn)行確認，以確定能達到預期所需的滅菌效果。

　　監測：過(guò)程得到驗證確認后，還應在實(shí)際滅菌工作中定期其滅菌效果，以確保對物品的滅菌處理持續達到預期要求，避免偏離無(wú)菌要求的物品被使用進(jìn)而造成嚴重影響。

　　監測方法有：物理參數：監測預期物理參數(例如溫度、壓力、時(shí)間、輻射劑量監測等)，化學(xué)指示劑：當達到設定的滅菌參數時(shí)會(huì )變色，生物指示劑：確認對特定過(guò)程特別有抵抗力的細菌孢子滅活(如嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等)。

　　安全性：滅菌安全性考慮的是廣義的范圍，包括對患者、滅菌操作人員和環(huán)境的關(guān)注。

　　選擇滅菌方法的首要考慮點(diǎn)是物品與滅菌工藝兼容，不同的滅菌方法對不同的材料影響不同。須確保最終滅菌產(chǎn)品和包裝的完整性，因為不同材料可能通過(guò)滅菌過(guò)程后在一定程度上變性或降解，這可能會(huì )導致產(chǎn)品的功能或生物相容性受到影響。滅菌還可能會(huì )留下有毒殘留物或滅菌過(guò)程中形成的副產(chǎn)品，必須確?；颊邔@些殘留物的接觸保持在安全限度以下。由于這些原因，因此須對最終滅菌后產(chǎn)品及其包裝進(jìn)行功能和生物相容性測試。

　　3、滅菌方法有多種，BUNSEN本生為什么選擇了電子束輻照滅菌呢?

　　1.與產(chǎn)品材料有更好兼容性

　　2.無(wú)污染無(wú)殘留：不像化學(xué)滅菌需要加入其它成分，也不會(huì )產(chǎn)生放射性。

　　3.輻照殺菌效果：穿透性強，可殺死表面及內部的微生物。

　　4.冷滅菌：可在常溫下進(jìn)行，不影響品質(zhì)。

　　5.輻照效果穩定：環(huán)境溫度、濕度等對輻照效果影響不大。

　　6.可終端滅菌：產(chǎn)品可在最終包裝后滅菌，無(wú)二次染菌問(wèn)題。只要包裝不透菌，便可長(cháng)期保證無(wú)菌狀態(tài)。

　　7.電子束輻照技術(shù)還具有處理成本低，能耗少，環(huán)保，滅菌速度快、可批量連續滅菌、操作簡(jiǎn)便、加工易控制等特點(diǎn)。

　　BUNSEN本生“專(zhuān)注,專(zhuān)業(yè)”作為企業(yè)發(fā)展理念，專(zhuān)注培養基瓶領(lǐng)域研發(fā)、用心迭代產(chǎn)品，以為用戶(hù)提供高品質(zhì)、高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品。本生生物公司供應：ELISA試劑盒,動(dòng)物血清,熒光定量PCR耗材,移液器吸嘴,微量離心管,進(jìn)口凍存管,細胞培養皿,培養板,培養瓶,進(jìn)口吸頭,儀器及手套,色譜耗材,針頭過(guò)濾器等。