天津本生生物共享:ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素

　　ELISA試劑盒對化學(xué)試劑的純度、凈度以及精密度要求愈加嚴厲和專(zhuān)門(mén)化。對試劑的加強管理。ELISA試劑盒質(zhì)量確保是一個(gè)雜亂的進(jìn)程，許多重要的環(huán)節都影響到檢測的質(zhì)量。今日天津本生生物與您共享影響ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素。

　　一、辦法學(xué)的影響

　　ELISA測定模式包含以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競賽抑制法，其中競賽抑制法(HBeAb,HBcAb等采用)因受操作時(shí)差所引起的平競賽等要素的影響，成果重復性較差，質(zhì)量較難控制。

　　二、試劑要素

　　不同批次的ELISA試劑在制造進(jìn)程中很難確保質(zhì)量*一致，即使是經(jīng)過(guò)批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因而必須選擇和訂貨長(cháng)批號的試劑，并確保保存條件。嚴厲執行這一規范可以防止因試劑批號改動(dòng)而從頭樹(shù)立質(zhì)控系統及從頭評估試劑的雜亂進(jìn)程，并且可以確保成果的穩定性;對于效期短、使用率低的試劑，應當小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，防止重復凍融造成試劑的失效。

　　三、樣本要素

　　標本攪擾要素包含內源性攪擾要素和外源性攪擾要素，ELISA試劑盒前者包含類(lèi)風(fēng)濕因子、補體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等，后者包含標本溶血、標本被細菌污染、標本儲存時(shí)間過(guò)長(cháng)、標本凝結不全、冷凍標本的重復凍融等。

　　四、操作要素

　　ELISA操作步驟雜亂，操作不當將引起較大的誤差。加樣、溫育、洗滌、顯色、比色。

　　五、灰區的設置

　　通常情況下，ELISA定性實(shí)驗以“陽(yáng)性”和“陰性”來(lái)陳述成果，兩者間有一條分界線(xiàn)被稱(chēng)為

　　“陽(yáng)性判斷值”(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測定成果陳述的依據。

　　六、標本復查

　　ELISA手工檢測進(jìn)程雜亂，影響要素較多，即使室內質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而造成成果的差異，因而加大復查力度是確保成果準確性的牢靠辦法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽(yáng)性標本及罕見(jiàn)模式的檢測成果進(jìn)行復查。

　　七、常表明成果的常用辦法

　　1.定性測定

　　2.半定量測定 成果一般以滴度表明。

　　3.定量測定 即用已知量的規范品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測定，制作規范曲線(xiàn)，成果以jue對量或單位表明。在ELISA試劑盒定量檢測中每一塊反應板都必須制作相應的規范曲線(xiàn)。

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